Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Dược

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017, Cục Quản lý Dược thông báo:

  • Cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ- BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
  • Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục đính chính, cập nhật một số thông tin về danh mục thuốc tương đương sinh học đã được công bố kèm theo công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết.

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số M 20 % /QLD-CL ngày 20fJũ /2017 cùa Cục Quàn lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quv cách dóng gói

Số đăng ký'

Cơ sở sản xuất

Địa chì cơ sờ sàn xuất, Nước sàn xuất

Số, ngày,

Ọuyết đinh công bố

Nội dung đính chính, cập nhật

1

Niíeĩlexal 30 LA

Nifedipin

30 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 3 vi X 10 viên

VN-19669-16

Hexal AG

Industriestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany

Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017

Cơ sờ sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d Địa chi cơ sờ sản xuất: Verovskova 57,1526 Ljubljana - Slovenia

2

Contiflo OD 0.4mg

Tamsulosin HC1 0,4mg

 

Viên nang tác dụng kéo dài

Hộp 1 vi X 10 viên

VN-15600-12

Ranbaxy Laboratories Ltd

Industrial Area 3, Dewas 455001, M.p

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Cơ sỡ sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited.

Địa chi cơ sờ sàn xuất: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001 (MP), India

3

Kaldyum

Kali chloride 600mg

 

Viên nang giải phóng chậm

Hộp 1 lọ 50 viên; hộp 1 lọ 100 viên

VN-15428-12

Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.

1106, Budapest, Keresztóri ót, 30-38

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company.

Địa chi cơ sờ sản xuất: 9900 Kõrmend, Mátyás kứály út 65., Hungary

4

Fluconazol stada 150mg

Fluconazol

150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vi X 1 viên; Hộp 1 vỉ X 10 viên

VD-2968-07 SDK cập nhật:VD-18110 12

Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Cập nhật SDK theo Công vàn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.

Cơ sỡ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

SIT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Co'sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sàn xuất, Nước sán xuất

Số, ngày,

Quyết dinh công bố

Nội dung đính chính, cập nhât

5

Lamivudin Stada 100mg

Lamivudin

100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vi X 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên

VD-5633-08; SDK cập nhật: VD-21099-14

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.

Cơ sờ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

6

Atenolol Stada 50mg

Atenolol

50mg

Viên nén

Hộp 10 vỉx 10 viên

VD-12619-10 SDK cập nhật: VD-23963-15

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dưcmg.

Đợt 10: Quvết định số 24I/QĐ-BỸT ngày 23/01/2015 Cập nhật SDK theo Công văn sô 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

7

Bisoprolol STADA 5mg

Bisoprolol

5mg

Viên nén bao phim

hộp 3 vi X 10 viên, hộp 6 vi X 10 viên

VD-9047-09 SDK cập nhật: VD-23337-15

Công ty TNHH LD Stada VỉệtNani

40 Đại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016

Cơ sở sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

8

Lipistad 20

Atorvastatin calci

20mg

 

hộp 3 vi X 10 viên

VD-8265-09 SDK cập nhật: VD-23341-15

CT TNHH Stada-VN

40 Đại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016

Cơ sờ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

9

Tenofovir Stada 300mg

Tenofovir disoproxil fumarat

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vi X 10 viên, hộp 1 chai 30 viên

VD-12111-10

SDK cập nhật: VD-23982-15

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 9: Quyét định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lưọng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số dăng ký

Cơ sờ sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày,

Ọuyết định công bố

Nội dung đính chinh, eập nhật

17

Metformin Stada 500 mg

Metformin HCl 500 mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vi X 10 viên

VD-23976-15

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Vi&Nam

18

Venlafaxine Stada 75 mg

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg

75mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 2 vi x 14 viên

VD-23984-15

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

19

Cetirizine Stada 10 mg

Cetirizin

dihydrochlorid

10 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vi X 10 viên; hộp 5 vì X 10 viên; hộp 1 chai 500 viên

VD-18108-12

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tinh Bình Dương

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Cơ sờ sân xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

20

Clopistad

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat)

75 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ X 10 viên

VD-23964-15

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Số 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tinh Bình Dương

Đợt 14: Quyết dịnh số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Cơ sớ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada-Việt Nam

21

Nifedipin T20 Stada retard

Nifedipin

20 mg

Viên nén bao phim tác dụng kéo dài

Hộp 10 vỉ X 10 viên

VD-24568-16

Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tình Bình Dương.

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

22

Carbamazepin 200 mg

Carbamazepin

200 mg

Viên nén

Hộp 1 lọ X 100 viên

VD-23439-15

Công ty cổ phần dược Danapha

253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Tp. Đà Năng

Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016

Quy cách dóng gói: Hộp 1 lọ X 100 viên; hộp 10 vì X 10 viên

23

Agirovastin 20

Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vì X 10 viên

VD-13317-10

Công ty cồ phần dược phẩm Agimexpharm

Khóm Thạnh An, p. Mỹ Thói, TP. Long Xuyên, An Giang

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

SỐ đăng ký: VD-25122-16; Địa chỉ cơ sờ sán xuất: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, p. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang

24

Naphalevo

Levonorgestrel

30mcg

30mcg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vi 28 viên

VD-12150-10

Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà

415 Hàn Thuvên, TP Nam Định

Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

Số đăng ký: VD-26196-17

25

Noruxime 250

Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim Axetil

250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ X 10 viên

VD-18697-13

Công ty cổ phần dược phầm Amvi

Lô BI4-3, lô BI4-4, đường NI3, KCN Đông Nam, Cù Chi, Tp. Hồ Chí Minh

Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013

Tên thuốc: Amvifuxime 250.

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

SỐ đăng ký

Cơ sở sán xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Sổ, ngày,

Quyết đinh cône bố

Nội dung dính chính, cập nhât

10

Adefovir STADA 10mg

Adefovir dipivoxil

10mg

Viên nén

hộp 3 vỉ X 10 viên, 30 viên.Vchai

VD-12596-10 SDK cập nhật: VD-25027-16

CT TNHH Stada-VN

40 Dại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương

Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013

Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017:

Số đăng ký:

VD-25027-16

Dạng bào chế: viên nén

Cơ sỡ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

11

Amlodipin Stada

5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vi X 10 viên;

Hộp 10 vi X 10 viên; Hộp 1 chai X 30 viên.

VD-19692-13

Công ty TNHH LD Stada Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

12

Azicine

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg

250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vi X 6 viên, hộp 10 vì X 6 viên, hộp 1 chai 100 viên

VD-20541-14

Công ty TNHH LD Stada - Việt nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương

Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

13

Irbesartan Stada 300mg

Irbesartan

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ X 14 viên

VD-18533-13

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyết định sổ 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Cơ sở sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

14

Losartan Stada 50mg

Losartan kali

50 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ X 10 viên;

Hộp 10 vi X 10 viên

VD-20373-13

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

15

Rosuvastatin Stada 10mg

Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calcium)

10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vì X 10 viên

VD-19690-13

Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.

40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.

Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015

Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

16

Esomeprazol Stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vi X 10 viên

VD-22670-15

Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam

SỐ 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương

Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016

Cơ sỡ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Hên doanh Stada - Việt Nam

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gỏi

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày,

Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhât

26

Naphaccptiv

Levonorgestrel + Ethinylestradiol 125/ 30mcg;

Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE;

Viên sát (Sẳt II furmarat) được miễn thử BE)

 

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ 28 viên

VD-3717-07

Công ty Cồ phần dược phẩm Nam Hà

415 Hàn Thuyên, TP Nam Định

Đọt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

SỐ đãng ký: VD-17475-12