Nghị định 54 mới của chính phủ về Luật Dược 2017

NGHỊ ĐỊNH 54 LUẬT DƯỢC

  • Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
  • Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 thảng 6 năm 2015;
  • Căn cứ Luật dược ngày 06 thảng 4 năm 2016;
  • Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chỉnh phủ ban hành Nghị định quy định chỉ tiết một sổ điều và biện pháp thỉ hành Luật dược.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

  1. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thấm quyên, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
  2. Nghị định này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến dược tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

  1. Thông tin thuốc là việc thu thập, cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc, bao gồm: chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc và các thông tin khác liên quan đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các cơ sở có trách nhiệm thông tin thuốc thực hiện nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của cơ quan quản lý nhà nước về dược, tổ chức, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc.
  2. Hội thảo giới thiệu thuốc là buổi giới thiệu thuốc hoặc thảo luận chuyên đề khoa học liên quan đến thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
  3. Bán thành phẩm thuốc là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói cuối cùng.
  4. Giá nhập khấu của thuốc là trị giá hải quan của thuốc nhập khấu được ghi trên tờ khai trị giá hải quan tại cảng Việt Nam sau khi thông quan.
  5. Giá thành toàn bộ của thuốc sản xuất trong nước là các chi phí về nguyên liệu, nhiên liệu, công cụ, dụng cụ, năng lượng trực tiếp cộng (+) chi phí nhân công trực tiếp cộng (+) chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp cộng (+) chi phí sản xuất chung cộng (+) chi phí tài chính (nếu có) cộng (+) chi phí bán hàng cộng (+) chi phí quản lý trừ (-) chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có).
  6. Giá bán buôn thuốc là giá bán giữa các cơ sở kinh doanh dược với nhau hoặc giá bán của cơ sở kinh doanh dược cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
  7. Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khấu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường họp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
  8. Giá bán lẻ thuốc là giá bán trực tiếp cho người mua thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc.
  9. Thặng số bán lẻ là trị giá tiền chênh lệch giữa giá thuốc bán ra và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.
  10. Mức thặng số bán lẻ là tỉ lệ phần trăm (%) giữa thặng số bán lẻ và giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc.

Chương II

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Mục I

HỒ Sơ, THỦ TỤC CẤP, CÁP LẠI, ĐIỀU CHỈNH
NỘI DUNG VÀ THU HỒI CHỨNG CHỈ HÀNH NGHÈ DƯỢC

Điều 3. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 24 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
  1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mầu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm X 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
  2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định này;
  3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh;
  4. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thục hành theo quy định tại Mầu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;

đ) Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;

  1. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định này cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;

g) Đối với người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ, phải có các tài liệu chứng minh việc đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định tại khoản 2 Điều 14 của Luật dược.

  1. Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
  2. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 4. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dưọc

  1. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 của Luật dược và được quy định cụ thể như sau:
  1. Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mầu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm X 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
  2. Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp trừ trường họp bị mất về dược.

Điều 5. Quy định chi tiết về hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghê dược thực hiện theo quy định tại Điều 26 của Luật dược và được quy định cụ thế như sau:
  1. Đơn đề nghị điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo Mầu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, 02 ảnh chân dung cỡ 4 cm X 6 cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghê dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng;
  2. Đối với trường họp thay đổi thông tin cá nhân của người hành nghề dược phải có giấy tờ chứng minh liên quan đến nội dung thay đổi, gồm một trong các giấy tờ sau: Chứng minh nhân dân, hộ chiếu, hộ khấu, thẻ căn cước công dân hoặc các giấy tờ xác nhận liên quan đến nội dung thay đối do cơ quan có thấm quyền cấp theo quy định của pháp luật;
  3. Đối với trường họp thay đối phạm vi hoạt động chuyên môn, yêu cầu các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi sau: Văn bằng chuyên môn tương ứng và giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù họp.
  1. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ quy định tại điếm b và điếm c khoản 1 Điều này.
  2. Đối với các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 1 Điều này do cơ quan có thấm quyền nước ngoài cấp, phải là bản được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
  3. Số lượng hồ sơ quy định tại Điều này là 01 bộ.

Điều 6. Quy định chi tiết về thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
  1. Bộ Y tế đối với trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
  2. Sở Y tế đối với trường họp đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.
  1. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mầu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  2. Trường hợp không yêu cầu sửa đối, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược có trách nhiệm:
  1. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
  2. Cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 28 của Luật dược; trường hợp không cấp Chúng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
  3. Cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; trường hợp không cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
  1. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đối, bố sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn sau:
  1. 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
  2. 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược.
  1. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mau số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  1. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 4 Điều này;
  2. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
  1. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu câu. Sau thời hạn trên, người đê nghị không sửa đôi, bô sung hoặc sau 12 tháng kế từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hô sơ đã nộp không còn giá trị.
  2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Công thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

^ a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghê dược;

  1. Số Chứng chỉ hành nghề dược;
  2. Phạm vi hoạt động chuyên môn.

 

  1. Chứng chỉ hành nghề dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
  2. Khi nhận Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại, được điều chỉnh nội dung thì người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp.

Trường hợp bị mất Chứng chỉ hành nghề dược, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo Mầu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

  1. Mau Chứng chỉ hành nghề dược:
  1. Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức xét hồ sơ được cấp theo Mầu số 06 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
  2. Chứng chỉ hành nghề dược cấp 'theo hình thức thi được cấp theo Mầu số 07 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  1. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
  2. Trường họp Chứng chỉ hành nghề dược được cấp lại theo quy định tại khoản 8 Điều 24 của Luật dược, người đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược không phải nộp phí.

Điều 7. Thủ tục thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường họp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra trong đó có kiến nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc khi phát hiện các trường hợp quy định tại các khoản 1, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 và 11 Điều 28 của Luật dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thấm quyền quản lý; trường họp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời cho cơ quan kiến nghị thu hồi và nêu rõ lý do.

  1. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường họp quy định tại khoản 2 và 3 Điều 28 của Luật dược:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ thời điểm phát hiện Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai hoặc nhận được đề nghị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kiến nghị về việc Chứng chỉ hành nghề dược ghi sai của người có Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược thuộc thấm quyền quản lý; trường họp không thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn trả lời cho tố chức hoặc cá nhân đề nghị và nêu rõ lý do.

  1. Trách nhiệm của cơ quan cấp, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược:
  1. Ban hành quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược;
  2. Đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên cống thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
  3. Cập nhật thông tin thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược trên cống thông tin điện tử của đơn vị;
  4. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định thu hồi Chứng chỉ hầnh nghề dược trên cống thông tin điện tử của đơn vị.

Mục 2

ĐÀO TẠO CẬP NHẬT KIÉN THỨC CHUYÊN MÔN VÈ DƯỢC

Điều 8. Chương trình, nội dung, hình thức, phương pháp, thời gian đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn vể dược

Cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải xây dựng chương trình đào tạo bao gồm các nội dung chính sau đây:

  1. Nội dung đào tạo bao gồm:
  1. Kiến thức chuyên ngành;
  2. Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược;
  3. Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược.
  1. Hình thức, phương pháp dạy, học thực hành đánh giá kết quả dầu ra của người học thực hành phù họp với chương trình đào tạo cho từng môn học, đối tượng, trình độ đào tạo thực hành.
  2. Thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược:
  1. Kiến thức chuyên ngành: Tối thiểu 06 giờ đối với người có trình độ đại học; tối thiếu 04 giờ đối với người có trình độ cao đắng, trung cấp, sơ cấp và các văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác;
  2. Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược: Tối thiếu 06 giờ;
  3. Kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược: Tối thiểu 06 giờ.

Điều 9. Yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dưọc cho người hành nghề dược

  1. Cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải đáp ứng các yêu cầu sau:
  1.  
 
 

Là một trong các tổ chức sau: Cơ sở giáo dục nghề nghiệp có đào tạo chuyên ngành y, dược; cơ sở giáo dục có đào tạo mã ngành thuộc khối ngành

 

khoa học sức khỏe; viện nghiên cứu có chức năng đào tạo chuyên ngành y, duợc; cơ sở có chức năng đào tạo nhân lực y tế; các hội nghề nghiệp về duợc;

  1. Có chuơng trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về duợc theo quy định tại Điều 8 của Nghị định này;
  2. Có cơ sở vật chất trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của chuơng trình đào tạo;
  3. Có nguời huớng dẫn, báo cáo viên tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về duợc (sau đây gọi tắt là nguời huớng dẫn) đáp ứng các yêu cầu sau:
  • Nguời huớng dẫn về kiến thức chuyên ngành về duợc phải có một trong các văn bằng quy định tại Điều 17 và 18 của Nghị định này với trình độ đào tạo không thấp hơn của nguời tham gia đào tạo và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm phù hợp với nội dung đào tạo;
  • Nguời huớng dẫn về pháp luật và quản lý chuyên môn về duợc phải có ít nhất 02 năm kinh nghiệm tại cơ quan quản lý về duợc, thanh tra duợc hoặc giảng dạy về quản lý duợc tại các cơ sở đào tạo trình độ trung cấp duợc trở lên;
  • Nguời huớng dẫn về kỹ năng, kỹ thuật thực hành phải có ít nhất 03 năm kinh nghiệm thực hành phù họp với nội dung đào tạo thực hành.
  1. Truờng họp cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về duợc không trục tiếp đào tạo, cập nhật các nội dung về kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề duợc thì phải ký hợp đồng với cơ sở duợc đáp ứng thực hành tốt phù họp với nội dung kỹ năng, kỹ thuật trong hành nghề duợc mà cơ sở đó thực hiện việc đào tạo, cập nhật.

Điều 10. Hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

  1. Hồ sơ đề nghị công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về duợc gồm:
  1. Bản đề nghị công bố theo Mầu số 08 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
  2. Chuơng trình đào tạo theo các nội dung quy định tại Điều 8 của Nghị định này phải đuợc đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và đuợc đóng dấu giáp lai đối với truờng họp tài liệu có nhiều trang;
  3. Bản kê khai cơ sở vật chất chứng minh cơ sở đủ khả năng đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về duợc mà cơ sở đăng ký trong bản công bố quy định tại điếm a khoản này. Bản kê khai cơ sở vật chất phải đuợc đóng dấu treo trên trang bìa của tài liệu và đuợc đóng dấu giáp lai trường họp tài liệu có nhiều trang;
  4. Bản kê danh sách người hướng dẫn đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược của cơ sở theo Mầu số 09 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo lý lịch khoa học và văn bằng chuyên môn có liên quan của từng người;

đ) Bản sao có chứng thực hợp đồng với cơ sở phối hợp đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược nội dung kỹ năng, kỹ thuật đối với trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 9 của Nghị định này.

  1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong trường hợp thay đối một trong các nội dung liên quan đến hồ sơ công bố trước đó trừ trường hợp quy định tại điếm d khoản 1 Điều này gồm:
  1. Bản đề nghị điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mầu số 10 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
  2. Bản sao tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi có đóng dấu xác nhận của cơ sở ở trang đầu hoặc giáp lai đối với trường hợp tài liệu có nhiều trang.
  1. Đối với trường hợp thay đổi bảng kê danh sách người hướng dẫn quy định tại điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở phải gửi thông báo theo Mau số 11 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  2. Hồ sơ được làm thành 01 bộ và tập tin điện tử của tất cả các giấy tờ trong hồ sơ.

Điều 11. Trình tự, thủ tục công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiên thức chuyên môn về dược

  1. Cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược (sau đây gọi tắt là cơ sở công bố đào tạo cập nhật) nộp trực tiếp 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 10 của Nghị định này tại Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở hoặc gửi qua đường bưu điện.
  2. Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ đề nghị công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật (sau đây gọi tắt là hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật) Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mau số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ công bố, điều chỉnh công bô cơ sở đào tạo cập nhật, Sở Y tế có trách nhiệm:
  1. Công bố trên cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đủ điều kiện đối với trường họp đề nghị công bô trong thời hạn 30 ngày, kê từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  2. Công bố trên cổng thông tin điện tử của đơn vị thông tin điều chỉnh công bô cơ sở đào tạo cập nhật trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  1. Trường họp hồ sơ có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đào tạo, cập nhật đế sửa đối, bố sung hồ sơ công bố đào tạo, cập nhật trong thời hạn:
  1. 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị công bố;
  2. 05 ngày làm việc, kế từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị điều chỉnh công bố.
  1. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mau số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  1. Trường họp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này;
  2. Trường họp không yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật theo quy định tại khoản 3 Điều này.
  1. Trong thời hạn 06 tháng, kế từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị công bố, điều chỉnh công bố phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
  2. Trường họp cơ sở bị hủy công bố theo quy định tại khoản 3 Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau 12 tháng kế từ ngày bị hủy công bố.
  3. Sở Y tế có trách nhiệm công bố cơ sở đào tạo cập nhật trên cống thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
  1. Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở đào tạo cập nhật;
  2. Phạm vi đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.

Điều 12. Các trường hợp hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

  1. Chấm dứt hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
  2. Không đáp ứng một trong các yêu cầu đối với cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này.
  3. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
  4. Không hoạt động đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đăt tru sở.

Điều 13. Trình tự, thủ tục hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

  1. Trong 'thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được kết luận thanh tra, kiểm tra hoặc kết luận của cơ quan có thẩm quyền có kiến nghị hủy công bố, điều chỉnh công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 12 của Nghị định này, Sở Y tế công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược thuộc thẩm quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố phải có văn trả lời cho cơ quan kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
  2. Trong 'thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Sở Y tế ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
  1. Đăng tải quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên cổng thông tin điện tử của đơn vị và gửi quyết định này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
  2. Cập nhật thông tin hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên cổng thông tin điện tử của đơn vị.
  1. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định hủy công bố, điều chỉnh công bố cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược, Bộ Y tế và các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải quyết định này trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị.

Điều 14. Trách nhiệm của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

  1. Cơ sở chỉ được triển khai đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược sau khi được công bố trên cổng thông tin điện tử của Sở Y tế và tổ chức triển khai hoạt động đào tạo, cập nhật theo chương trình đào tạo, cập nhật đã công bố.
  2. Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiên thức chuyên môn vê dược theo Mâu sô 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
  3. Báo cáo hàng năm danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở theo Mau số 13 tại Phụ lục I ban hành kèm 'theo Nghị định này.
  4. Thông báo bằng văn bản về Sở Y tế trong trường hợp cơ sở tạm ngừng hoạt động hoặc hoạt động trở lại.

Điều 15. Trách nhiệm của cơ quan quản lỷ về dược

1. Bộ Y tế có trách nhiệm:

  1. Kiểm tra, giám sát các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Điều 9 của Nghị định này;
  2. Yêu cầu các Sở Y tế báo cáo định kỳ, đột xuất về công tác quản lý cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
  1. Sở Y té có trách nhiệm:
  1. Kiểm tra, giám sát và phối họp với các cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn quy định tại Điều 9 của Nghị định này trong việc tổ chức đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
  2. Cập nhật trên cổng thông tin điện tử của đơn vị danh sách người đã hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược tại các cơ sở đào tạo trên địa bàn;
  3. Công bố trên cổng thông tin điện tử của đơn vị về tình trạng hoạt động của cơ sở đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trên địa bàn.

Điều 16. Chi phí đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược

Người tham gia đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược phải chi trả chi phí cho việc đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo quy định của pháp luật.

Mục 3

XÁC ĐỊNH VĂN BẰNG CHUYÊN MÔN, CHỨC DANH NGHỀ NGHIỆP
ĐẺ CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHÈ DƯỢC

Điều 17. Các văn bằng chuyên môn và chức danh nghề nghiệp được cấp Chứng chỉ hành nghề dược

  1. Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ’, “Dược sĩ đại học” hoặc “Dược sĩ cao cấp”.
  2. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y đa khoa do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Bác sĩ’ hoặc “Bác sĩ đa khoa”.
  3. Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cố truyền là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành y học cổ truyền hoặc dược cố truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  4. Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành sinh học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  5. Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học là bằng tốt nghiệp trình độ đại học ngành hóa học do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  6. Bằng tốt nghiệp cao đắng ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  7. Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành dược do các cơ sở giáo dục trong nước cấp có ghi chức danh “Dược sĩ trung cấp” hoặc “Dược sĩ trung học”.
  8. Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y là bằng tốt nghiệp trình độ cao đẳng, trung cấp ngành y do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  9. Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền là bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp ngành y học cố truyền hoặc dược cố truyền do các cơ sở giáo dục trong nước cấp.
  10. Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược là chứng nhận hoặc chứng chỉ do các cơ sở giáo dục trong nước cấp ghi rõ chức danh “Dược tá” hoặc “Sơ cấp dược”.

Điều 18. Xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng và chức danh nghề nghiệp chưa được xác định

  1. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo trong nước cấp mà chức danh nghề nghiệp ghi trên văn bằng đó không thuộc các trường họp theo quy định tại các khoản 1, 2, 7 và 10 Điều 17 của Nghị định này thì việc xác định phạm vi hành nghề do cơ quan có thấm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược xem xét quyết định trên cơ sở tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược.
  2. Đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp phải được công nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo. Việc xác định phạm vi hành nghề đối với các văn bằng, chứng chỉ do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

Mục 4

THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC

Điều 19. Cơ sở thực hành chuyên môn

  1. Cơ sở thực hành chuyên môn là các cơ sở quy định tại khoản 2 Điêu 13 của Luật dược, gồm: Cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiêm nghiệm thuôc, nguyên liệu làm thuôc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù họp với chuyên môn của người hành nghề.
  2. Cơ sở thực hành chuyên môn phù họp là cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều này có hoạt động phù họp với nội dung thực hành chuyên môn của người thực hành quy định tại Điều 20 của Nghị định này.
  3. Cơ sở thực hành chuyên môn xác nhận thời gian thực hành chuyên môn cho người thực hành chuyên môn tại cơ sở theo Mầu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và chịu trách nhiệm về các nội dung xác nhận.
  4. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
  1. Ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều này, trước khi hướng dẫn thực hành chuyên môn cho người đăng ký thực hành chuyên môn tại cơ sở mình, người đứng đầu cơ sở thực hành phải gửi danh sách người đăng ký thực hành chuyên môn theo Mầu số 14 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở, trong đó phải nêu rõ các nội dung sau: Tên, địa chỉ cơ sở thực hành; họ và tên người đăng ký thực hành; nội dung thực hành; thời gian bắt đầu thực hành; người được giao hướng dẫn thực hành;
  2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày nhận được danh sách người đăng ký 'thực hành chuyên môn, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Cống thông tin điện tử của đơn vị các nội dung quy định tại điếm a khoản này.

Điều 20. Nội dung thực hành chuyên môn

  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:
  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, trừ trường họp quy định tại các điểm c và d khoản này, phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất thuốc, kiếm nghiệm thuốc, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất 'thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triến sản phấm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất vắc xin, sinh phấm, kiếm định vắc xin, sinh phẩm, nghiên cứu phát triến sản phấm vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cố truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, chế biến thuốc co truyền, kiếm nghiệm thuốc cổ truyền, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc cổ truyền, quản lý về dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
  1. Đối với vị trí phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, dược chất, tá dược, vỏ nang:

 

  1. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc trừ trường họp quy định tại điểm c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiểm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiếm nghiệm thuốc;
  2. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiếm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát trien sản phấm tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;.
  3. Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phấm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, kiếm nghiệm, bảo đảm chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phấm tại cơ sở sản xuất hoặc cơ sở kiếm nghiệm vắc xin, sinh pham y tế.
  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu
  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bào chế, chế biến thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nguyên liệu làm thuốc, bào chế, chế biến thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cố truyền tại cơ quan quản lý về dược;
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, họp tác xã sản xuất dược liệu phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc; bảo đảm chất lượng trong quá trình sản xuất, nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; bào chế, chế biến 'thuốc cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
  1. Đôi với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuôc trừ trường họp quy định tại diêm c và d khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuât nguyên liệu làm thuôc, sản xuât hóa chât, kiêm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, nghiên cứu về công nghệ hóa, công nghệ dược; bán buôn thuốc, xuất nhập khẩu thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược;
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất, bán buôn, bảo quản, kiếm nghiệm vắc xỉn, sinh phấm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  4. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc co truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, dược liệu; dịch vụ bảo quản thuốc, dược liệu sản xuất thuốc, sản xuất dược liệu, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, y học cố truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cố truyền; quản lý dược hoặc y, dược cố truyền tại cơ quan quản lý về dược.
  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
  1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khấu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ trường hợp quy định tại các điếm b và c khoản này phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; thực hành tốt bảo quản thuốc; quản lý dược liên quan đến lưu hành thuốc, xuất nhập khấu, bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khấu vắc xin, sinh phấm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiếm nghiệm vắc xin, sinh phấm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phấm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
  3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khấu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cố truyền phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc cổ truyền; nghiên cứu về dược liệu, y học cổ truyền; quản lý dược hoặc y, dược cổ truyền tại cơ quan quản lý về dược.
  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ trường hợp quy định tại điếm c khoản 2 Điều 13 của Luật dược phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan đến sản xuất, nghiên cứu, kinh doanh, khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hoặc quản lý về dược hoặc y, dược cố truyền tại cơ quan quản lý về dược.

  1. Đối với vị trí chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ

Link down load full toàn bộ tại đây