Sulpiride - thuốc hỗ trợ các bệnh thần kinh

1. Tên của sản phẩm

• Sulpiride Viên nén

2. Thành phần định tính và định lượng

• Sulpiride 200mg.

3. Đặc điểm lâm sàng

3.1 Các chỉ định điều trị

• Điều trị bệnh tâm thần phân liệt cấp tính và mạn tính.

3.2 Liều lượng và cách thức sử dụng

• Người lớn
  • Khuyến cáo nên dùng liều khởi đầu từ 400mg đến 800mg mỗi ngày, được cho là một hoặc hai viên hai lần mỗi ngày (buổi sáng và buổi tối sớm).
  • Các triệu chứng dương tính chủ yếu (rối loạn tư duy chính thức, ảo giác, ảo tưởng, không phù hợp ảnh hưởng) đáp ứng với liều cao hơn, và liều khởi đầu ít nhất 400mg hai lần mỗi ngày được khuyến cáo, tăng lên nếu cần đến tối đa là 1200mg hai lần mỗi ngày. Tăng liều vượt quá mức này đã không được cho thấy để sản xuất cải tiến hơn nữa.
  • Các triệu chứng tiêu cực chủ yếu (làm phẳng ảnh hưởng, nghèo về ngôn ngữ, dị ứng, thờ ơ, trầm cảm) đáp ứng với liều dưới 800mg mỗi ngày; do đó, nên bắt đầu một liều 400mg hai lần mỗi ngày. Giảm liều này tới 200mg hai lần mỗi ngày sẽ làm tăng hiệu quả cảnh báo của sulpiride.
  • Bệnh nhân có các triệu chứng dương tính và âm tính hỗn tạp, không có triệu chứng, sẽ bình thường đáp ứng với liều 400mg-600mg hai lần mỗi ngày.
• Người cao tuổi
  • Các liều tương tự cũng áp dụng ở người cao tuổi, tuy nhiên nên giảm liều nếu có dấu hiệu suy thận.
• Ttrẻ em
  • Kinh nghiệm lâm sàng ở trẻ em dưới 14 tuổi không đủ để cho phép các khuyến cáo cụ thể.
  • Cách thức quản lý
  • Dùng đường uống.

3.3 Chống chỉ định

• Phaeochromocytoma và Porphyria cấp tính.
• Quá mẫn với sulpiride hoặc bất kỳ chất tẩy nào được liệt kê trong mục 6.1.
• Các khối u phụ thuộc prolactin đồng thời ví dụ tuyến tiền liệt prolactinomas và ung thư vú (xem phần 4.8 Tác dụng không mong muốn).
• Liên kết với levodopa hoặc thuốc chống co giật (bao gồm cả ropinirol) (Xem phần 4.5 Tương tác với các sản phẩm dược khác và các hình thức tương tác khác).

3.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

• Cảnh báo:
  • Tăng kích động động dục đã được báo cáo ở liều cao ở một số ít bệnh nhân: trong giai đoạn tích cực, kích động hoặc phấn khích của quá trình bệnh, liều thấp của sulpiride có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng. Cần thận trọng khi có hiện tượng mania hoặc hypomania.
  • Phản ứng extrapyramidal, chủ yếu là akathisia đã được báo cáo trong một số ít trường hợp. Nếu được bảo đảm, có thể cần phải giảm liều hoặc thuốc chống bệnh Parkinson.
  • Cũng như các bệnh thần kinh thần kinh khác, hội chứng ác tính thần kinh, một biến chứng có thể gây tử vong, có đặc điểm là tăng thân nhiệt, cơ cứng, tự ổn định, sự thay đổi ý thức và tăng CPK. Trong một trường hợp như vậy, hoặc trong trường hợp tăng thân nhiệt không rõ nguyên phát, tất cả các thuốc chống loạn thần, bao gồm cả sulpiride, nên ngưng.
  • Bệnh nhân người cao tuổi dễ bị hạ huyết áp tư thế, giảm đau và các triệu chứng ngoại hậu.
  • Ở những bệnh nhân có hành vi hung dữ hoặc kích động với sự bốc đồng, sulpiride có thể được dùng thuốc an thần.
  • Các triệu chứng cai nghiện cấp tính, bao gồm buồn nôn, nôn mửa, đổ mồ hôi và mất ngủ đã được mô tả sau khi ngừng thuốc đột ngột. Các triệu chứng tâm thần cũng có thể xảy ra, và sự xuất hiện của rối loạn vận động không tự nguyện (như chứng loạn nhịp, dystonia và rối loạn trương lực) đã được báo cáo. Vì vậy, nên rút dần dần dần.
• Tử vong tăng ở người cao tuổi bị mất trí nhớ:
  • Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong gia tăng nhỏ so với những người không được điều trị. Không có đủ dữ liệu để đưa ra ước tính chắc chắn về độ chính xác của rủi ro và nguyên nhân gây ra nguy cơ gia tăng không được biết.
  • Sulpiride không được cấp phép để điều trị chứng rối loạn hành vi liên quan tới chứng sa sút trí tuệ.
• Huyết khối tĩnh mạch:
  • Các trường hợp thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với các thuốc chống rối loạn tâm thần. Vì những bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải do thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, nên xác định tất cả các yếu tố nguy cơ có thể đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch trước và trong khi điều trị với Sulpiride và các biện pháp phòng ngừa.
• Ung thư vú:
  • Sulpiride có thể làm tăng nồng độ prolactin. Do đó, cần thận trọng và bệnh nhân có tiền sử hoặc tiền sử gia đình bị ung thư vú nên được theo dõi chặt chẽ trong suốt quá trình điều trị bằng sulipiride.
• Đề phòng:
  • Ở những bệnh nhân cao tuổi, như với các thuốc thần kinh khác, nên dùng sulpiride cẩn thận đặc biệt (xem phần 4.2).
  • Ở trẻ em, hiệu quả và sự an toàn của sulpiride chưa được nghiên cứu kỹ lưỡng. Do đó, cần thận trọng khi kê toa cho trẻ (xem phần 4.2).
  • Khi điều trị thần kinh là hoàn toàn cần thiết cho bệnh nhân bị Parkinson