Concerta 27mg - Thuốc điều trị rối loạn tăng động của Janssen

CONCERTA 27MG LÀ THUỐC GÌ?

• Concerta 27mg là thuốc điều trị rối loạn tăng động, giảm chú ý ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên khi các phương pháp khác không có hiệu quả. Thuốc thường không được dùng để điều trị dài hạn, ngừng thuốc trước tuổi dậy thì của trẻ.

THÀNH PHẦN CỦA THUỐC CONCERTA 27MG

• Methylphenidat hydroclorid 27mg.

DẠNG BÀO CHẾ

• Viên nén phóng thích kéo dài.

CÔNG DỤNG - CHỈ ĐỊNH CỦA CONCERTA 27MG

• Concerta 27mg được chỉ định điều trị toàn diện cho các trẻ em từ 6 tuổi trở lên bị rối loạn tăng động/giảm chú ý (ADHD) khi các phương pháp điều trị khác không có hiệu quả.

  • Điều trị cần được giám sát bởi các chuyên gia trong lĩnh vực rối loạn hành vi ở trẻ em. Cần thực hiện chẩn đoán theo các tiêu chuẩn của DSM hoặc các hướng dẫn ctia ICD hiện hành và cần dựa trên thông tin về tiền sử và đánh giá đầy đủ bệnh nhân. Không thể đưa ra chẩn đoán chi đơn thuần dựa trên một hoặc nhiều triệu chứng đang có.

  • Nguyên nhân cụ thể của hội chứng này là chưa rõ và hiện không có xét nghiệm đơn lẻ nào để chẩn đoán. Chẩn đoán đầy đi cần sử dụng các nguồn lực về y khoa và nguồn lực xã hội, giáo dục và tâm lý chuyên khoa.

  • Một chương trình điều trị toàn diện thường bao gồm các biện pháp về tâm lý, giáo dục và xã hội cũng như điều trị bằng thuốc và nhằm mục đích làm ổn định những trẻ em có hội chứng hành vi đặc trưng bởi các triệu chứng có thể bao gồm tiền sử mạn tính của các triệu chứng như thời gian chú ý ngắn, phân tán chú ý, cảm xúc không ổn định, bốc đồng, tăng động mức độ trung bình đến nặng, các dấu hiệu thần kinh nhẹ và EEG bất thường. Khả năng học tập có thể giảm hoặc không.

  • CONCERTA không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADIID và quyết định sử dụng thuốc phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở trẻ trong môi tương quan với lứa tuổi của trẻ. 

  • Việc bố trí học tập phù hợp là thiết yếu, và sự can thiệp về tâm lý xã hội nói chung là cần thiết. Nếu các biện pháp không dùng thuốc đơn độc cho thấy không đủ hiệu quả, quyết định kê đơn chất kích thích phải dựa trên đánh giá nghiêm ngặt về mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ở trẻ. Luôn sử dụng methylphenidat phù hợp với chỉ định được cấp phép và theo các hướng dẫn chẩn đoán/kê đơn. 

CHỐNG CHỈ ĐỊNH CỦA CONCERTA 27MG

• Những bệnh nhân có lo âu, căng thẳng, bối rối rõ rệt, vì thuốc có thể làm nặng thêm những triệu chứng này;

• Những bệnh nhân được biết quá mẫn với methylphenidate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc;

• Những bệnh nhân bị tăng nhãn áp;

• Những bệnh nhân có tiền sử gia đình hoặc chẩn đoán có hội chứng Tourette;

• Đang điều trị thuốc ức chế monoamine oxide (MAO), và trong vòng ít nhất 14 ngày dùng thuốc ức chế MAO (có thể tăng nhạy cảm thuốc).

CÁCH DÙNG - LIỀU DÙNG CONCERTA 27MG

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, phải được nuốt nguyên viên với chất lỏng, và không được nhai, chia nhỏ hoặc nghiền nát. CONCERTA có thể được dùng cùng với thức ăn hoặc không có thức ăn. CONCERTA được uống một lần mỗi ngày vào buổi sáng.

  • Sàng lọc trước điều trị:

    • Trước khi kê đơn, cần phải tiến hành đánh giá cơ bản về tình trạng tim mạch của bệnh nhân bao gồm huyết áp và nhịp tim. Cần ghi chép tiền sử toàn diện về các loại thuốc dùng đồng thời, các triệu chứng hoặc rối loạn tâm thần và bệnh lý đi kèm trước đó hoặc hiện có, tiền sử gia đình về tử vong đột ngột do bệnh lý tim hoặc không rõ nguyên nhân và ghi lại chính xác chiều cao và cân nặng trước khi điều trị trên biểu đồ tăng trưởng.

  • Giám sát trong quá trình điều trị:

    • Cần giám sát liên tục quá trình tăng trưởng, tình trạng tâm thần và tim mạch. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất 6 tháng một lần:

      • Cần ghi lại chiều cao, cân nặng và sự thèm ăn ít nhất mỗi 6 tháng với cùng biểu để tăng Trưởng; 

      • Cần giám sát sự xuất hiện mới hoặc tình trạng, xấu đi của các rối loạn tâm thần đã có mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng và mỗi lần thăm khám. 

      • Bệnh nhân cần được theo dõi về nguy cơ khi chuyển đổi mục đích sử dụng, sử dụng sai và lạm dụng methylphenidat.

• Liều dùng:

  • Hiệu chỉnh liều:

    • Liều dùng có thể tăng thêm 18mg trong khoảng mỗi tuần cho những bệnh nhân không đạt được đáp ứng tối ưu ở mức liều thấp hơn. 

    • Liều hàng ngày trên 54mg ở trẻ em, 72 mg ở thanh thiếu niên chưa được nghiên cứu và không được khuyến cáo. Ở người lớn, liều hàng ngày trên 72mg không được đề nghị. 

    • Có sẵn viên thuốc có hàm lượng 27mg trong trường hợp bác sĩ muốn kê toa liều giữa 18 mg và 36 mg.

  • Bệnh nhân mới được điều trị Methylphenidat:

    • Liều khởi đầu khuyến cáo của CONCERTA 27mg cho bệnh nhân hiện tại không dùng methylphenidate hoặc các thuốc kích thần khác không phải methylphenidate là 18 mg ngày 1 lần cho trẻ em và thanh thiếu niên và 18 hoặc 36 mg ngày 1 lần cho người lớn.

  • Bệnh nhân biện đang sử dụng Methyplphenidat:

    • Liều cho bệnh nhân hiện tại đang dùng Methyplphenidat ngày 2 hoặc 3 lần với liều từ 10 đến 60mg/ngày được khuyến cáo. Các khuyến nghị liều được dựa trên phác đồ điều trị hiện tại và đánh giá lâm sàng. Liều chuyển đổi không vượt quá 72 mg mỗi ngày.

  • Điều trị dài hạn (hơn 12 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên:

    • Tinh an toàn và hiệu quả của việc sử dụng dài hạn methylphenidat chưa được đánh giá một cách hệ thống trong các thứ nghiệm có đối chứng. Điều trị bằng methylphenidat nên và cần thiết là có thời gian xác định. “Thường ngừng điều trị methylphenidat trong hoặc sau tuổi dậy thì. Bác sỹ đã chọn sử dụng methylphenidat trong thời gian kéo dài (trên I2 tháng) ở trẻ em và thanh thiếu niên bị ADIID cần định kỳ đánh giá lại lợi ích dài hạn của thuốc đối với từng bệnh nhân với những khoảng thời gian thử ngừng thuốc để đánh giá chức năng của bệnh nhân khi không điều trị bằng thuốc. Khuyến cáo cần thử ngừng methylphenidat ít nhật một lần mỗi năm để đánh giá tình trạng của trẻ (nên áp dụng trong khoảng thời gian nghỉ học). Có thể vẫn duy trì sự cái thiện khi thuốc được dừng tạm thời hoặc lâu dài.

  • Giảm liều và ngừng thuốc: Phải ngừng điều trị nếu các triệu chứng không cải thiện sau khi điều chỉnh liều thích hợp trong khoảng thời gian một tháng. Nếu các triệu chứng nặng thêm bất thường hoặc các biến cố bất lợi nghiêm trọng xảy ra, cần giảm liều hoặc ngừng thuốc.

  • Người lớn: Ở thanh thiếu niên có các triệu chứng kéo dài đến tuổi trưởng thành và ở những người đã có được lợi ích rõ ràng từ việc điều trị, có thể thích hợp để tiếp tục điều trị cho đến giai đoạn trưởng thành. Tuy nhiên, bắt đầu điều trị với CONCERTA ở người lớn là không phù hợp.

  • Người cao tuổi: Không nên dùng methylphenidat ở người cao tuổi. An toàn và hiệu quá chưa được thiết lập ở nhóm tuổi này. 

  • Trẻ em dưới 6 tuổi: Không nên dùng methylphenidat ở trẻ em dưới 6 tuổi. An toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập. 

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG CONCERTA 27MG

• Methylphenidat không được chỉ định ở tất cả trẻ em bị ADHD và quyết định sử dụng thuốc phải dựa trên đánh giá rất kỹ về mức độ nghiêm trọng và tính mạn tính của các triệu chứng ở trẻ trong mối tương quan với lứa tuổi của trẻ. 

• Thận trọng trong điều trị bệnh nhân có các tình trạng bệnh lý nền có thể bị nặng hơn do tăng huyết áp. Tình trạng tim mạch cần được theo dõi cẩn thận. Cần ghi lại huyết áp và nhịp tim trên biểu đồ bách phân vị mỗi khi điều chỉnh liều và sau đó ít nhất mỗi 6 tháng. 

• Ở các bệnh nhân loạn thần, dùng methylphenidat có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng rối loạn hành vi và rối loạn tư duy. 

• Không dùng methylphenidat để dự phòng hoặc điều trị các tỉnh trạng mệt mỏi thông thường. 

TÁC DỤNG PHỤ KHI SỬ DỤNG CONCERTA 27MG

• Viêm mũi họng, chóng mặt, ho, đau miệng-hầu, đau bụng trên, nôn, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm xoang.

• Giảm ngon miệng, chán ăn, lo lắng, tinh thần suy sụp, bồn chồn, kích động, căng thẳng, nghiến răng lúc ngủ, trầm cảm, tính khí thất thường

• Buồn ngủ, tiêu chảy, khó chịu ở bụng, đau bụng, dễ kích thích, giảm bạch cầu, giận dữ, rối loạn giấc ngủ, tăng cảnh giác, buồn bã, thay đổi khí sắc, tăng vận động, an dịu, hôn mê, khô mắt, tiếng thổi ở tim, giảm toàn bộ tế bào máu, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, đau thắt ngực, nhịp tim chậm, ngoại tâm thu, ngoại tâm thu thất.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI HOẶC ĐANG CHO CON BÚ

• Độ an toàn của methylphenidate sử dụng cho người trong thời kỳ mang thai chưa được xác lập. Không có nghiên cứu đầy đủ và kiểm soát tốt cho bệnh nhân mang thai. CONCERTA 27mg chỉ được sử dụng trong thời kỳ mang thai khi lợi ích cao hơn nguy cơ cho bào thai.

• Không biết methylphenidate có bài tiết qua sữa người hay không. Do rất nhiều thuốc được bài tiết qua sữa người, phải thận trọng khi dùng CONCERTA 27mg cho phụ nữ đang cho con bú.

SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC

• Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Các tương tác dược lực học:

  • Thuốc điều trị tăng huyết áp: 

    • Methylphenidat có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc được sử dụng để điều trị tăng huyết áp. 

    • Cần thận trọng ở các bệnh nhân đang điều trị methylphenidat với bất kỳ loại thuốc nào khác có thể làm tăng huyết áp. Do có thể xảy ra cơn tăng huyết áp, chống chỉ định dùng methylphenidat ở những bệnh nhân đang được điều trị (đang dùng hoặc dùng trong vòng 2 tuần trước đó) các thuốc ức chế MAO không chọn lọc, không hồi phục.

  • Sử dụng với đồ uống có cồn: 

    • Đề uống có cồn có thể làm trầm trọng thêm tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương của các thuốc tác dụng trên tâm thần, bao gồm methylphenidat. Do đó cần khuyên bệnh nhân kiêng đồ uống có cồn trong quá trình điều trị. 

  • Sử dụng với thuốc gây mê có halogen: 

    • Có nguy cơ tăng huyết áp đột ngột trong quá trình phẫu thuật, Nếu có kế hoạch phẫu thuật, không nên dùng methylphenidat vào ngày phẫu thuật.

  • Sử dụng với các chất chủ vận alpha-2 tác dụng trung ương (vi du clonidine):

    • An toàn dài hạn của việc sử dụng methylphenidat kết hợp với clonidine hoặc các chất chủ vận alpha-2 tác dụng trung ương khác chưa được đánh giá một cách hệ thống, Sử dụng với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergic. Cần thận trọng khi dùng methylphenidat với các thuốc tác dụng trên hệ dopaminergic, bao gồm các thuốc chống loạn thần. 

• Tương tác dược động học: 

  • Chưa biết methylphenidat có thể ảnh hưởng đến nồng độ trong huyết tương của các thuốc dùng đồng thời như thế nào. Vì vậy, khuyến cáo thận trọng khi kết hợp methylphenidat với các thuốc khác, đặc biệt là những thuốc có cửa sổ điều trị hẹp. 

XỬ TRÍ KHI QUÊN LIỀU

• Không uống bù liều đã quên. Chỉ uống đúng liều lượng theo hướng dẫn của bác sĩ.

XỬ TRÍ KHI QUÁ LIỀU

• Điều trị bao gồm các biện pháp hỗ trợ thích hợp. Bệnh nhân phải được bảo vệ tránh tự gây tổn thương, tránh những kích thích từ bên ngoài có thể làm trầm trọng thêm những kích thích quá mức đã sẵn có. Có thể rửa dạ dày nếu được chỉ định. Trước khi rửa dạ dày, phải kiểm soát được kích động và co giật và bảo vệ đường thở. Những biện pháp khác để làm giảm độc tính ở ruột bao gồm dùng than hoạt và thuốc tây nhẹ. Phải chăm sóc tích cực để đảm bảo tuần hoàn và hô hấp; Nếu có sốt thì hạ sốt.

• Chưa thấy hiệu quả của lọc màng bụng hoặc lọc máu ngoài cơ thể với những bệnh nhân quá liều CONCERTA 27mg. Dạng phóng thích kéo dài của methyphenidate trong CONCERTA 27mg cần được xem xét khi điều trị bệnh nhân quá liều.

BẢO QUẢN

• Nơi khô thoáng, tránh ẩm, tránh ánh sáng trực tiếp.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI

• Chai chứa 30 viên.

NHÀ SẢN XUẤT

• Janssen Cilag Manufacturing LLC, Mỹ.

SẢN PHẨM TƯƠNG TỰ

• Topamax 25mg-50mg 

• Risperdal  1mg 

• Solian 200mg