từ Dược sĩ Nguyễn Trường vào lúc 2017-10-26 13:30:15 | 0 bình luận

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Dược

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 18 tháng 10 năm 2017, Cục Quản lý Dược thông báo:

Cập nhật một số thông tin tại Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012 (Đợt 1), Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 4), Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 5), Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 7), Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 9), Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 10), Quyết định số 718/QĐ- BYT ngày 29/02/2016 (Đợt 13), Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 (Đợt 14), Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 (Đợt 17) về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
Thông tin các thuốc được cập nhật tại Danh mục đính chính, cập nhật một số thông tin về danh mục thuốc tương đương sinh học đã được công bố kèm theo công văn này.

Cục Quản lý Dược thông báo cho các đơn vị biết.

ĐÍNH CHÍNH, CẬP NHẬT MỘT SỐ THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo văn bản số M 20 % /QLD-CL ngày 20fJũ /2017 cùa Cục Quàn lý Dược)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quv cách dóng gói	Số đăng ký'	Cơ sở sản xuất	Địa chì cơ sờ sàn xuất, Nước sàn xuất	Số, ngày, Ọuyết đinh công bố	Nội dung đính chính, cập nhật
1	Niíeĩlexal 30 LA	Nifedipin	30 mg	Viên nén bao phim tác dụng kéo dài	Hộp 3 vi X 10 viên	VN-19669-16	Hexal AG	Industriestrasse 25, 083607 Holzkirchen, Germany	Đợt 17: Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017	Cơ sờ sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d Địa chi cơ sờ sản xuất: Verovskova 57,1526 Ljubljana - Slovenia
2	Contiflo OD 0.4mg	Tamsulosin HC1 0,4mg		Viên nang tác dụng kéo dài	Hộp 1 vi X 10 viên	VN-15600-12	Ranbaxy Laboratories Ltd	Industrial Area 3, Dewas 455001, M.p	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Cơ sỡ sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Limited. Địa chi cơ sờ sàn xuất: Industrial Area No. 3, A.B. Road, Dewas 455001 (MP), India
3	Kaldyum	Kali chloride 600mg		Viên nang giải phóng chậm	Hộp 1 lọ 50 viên; hộp 1 lọ 100 viên	VN-15428-12	Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co.	1106, Budapest, Keresztóri ót, 30-38	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals Private Limited company. Địa chi cơ sờ sản xuất: 9900 Kõrmend, Mátyás kứály út 65., Hungary
4	Fluconazol stada 150mg	Fluconazol	150mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vi X 1 viên; Hộp 1 vỉ X 10 viên	VD-2968-07 SDK cập nhật:VD-18110 12	Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam	40 Đại lộ tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 Cập nhật SDK theo Công vàn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sỡ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

SIT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số đăng ký	Co'sở sản xuất	Địa chỉ cơ sở sàn xuất, Nước sán xuất	Số, ngày, Quyết dinh công bố	Nội dung đính chính, cập nhât
5	Lamivudin Stada 100mg	Lamivudin	100mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vi X 10 viên, hộp 1 chai 30 viên, 100 viên	VD-5633-08; SDK cập nhật: VD-21099-14	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sờ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
6	Atenolol Stada 50mg	Atenolol	50mg	Viên nén	Hộp 10 vỉx 10 viên	VD-12619-10 SDK cập nhật: VD-23963-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dưcmg.	Đợt 10: Quvết định số 24I/QĐ-BỸT ngày 23/01/2015 Cập nhật SDK theo Công văn sô 560/BYT- QLD ngày 23/1/2015.	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
7	Bisoprolol STADA 5mg	Bisoprolol	5mg	Viên nén bao phim	hộp 3 vi X 10 viên, hộp 6 vi X 10 viên	VD-9047-09 SDK cập nhật: VD-23337-15	Công ty TNHH LD Stada VỉệtNani	40 Đại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Đính chính theo Công văn số 1081/BYT-QLD ngày 12/3/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sở sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
8	Lipistad 20	Atorvastatin calci	20mg		hộp 3 vi X 10 viên	VD-8265-09 SDK cập nhật: VD-23341-15	CT TNHH Stada-VN	40 Đại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sờ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
9	Tenofovir Stada 300mg	Tenofovir disoproxil fumarat	300mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vi X 10 viên, hộp 1 chai 30 viên	VD-12111-10 SDK cập nhật: VD-23982-15	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 9: Quyét định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 Cập nhật SDK theo Công văn số 1082/BYT- QLD ngày 02/3/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lưọng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	Số dăng ký	Cơ sờ sản xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Số, ngày, Ọuyết định công bố	Nội dung đính chinh, eập nhật
17	Metformin Stada 500 mg	Metformin HCl 500 mg	500mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vi X 10 viên	VD-23976-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Vi&Nam
18	Venlafaxine Stada 75 mg	Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg	75mg	Viên nén bao phim phóng thích kéo dài	Hộp 2 vi x 14 viên	VD-23984-15	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
19	Cetirizine Stada 10 mg	Cetirizin dihydrochlorid	10 mg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vi X 10 viên; hộp 5 vì X 10 viên; hộp 1 chai 500 viên	VD-18108-12	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tinh Bình Dương	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sờ sân xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
20	Clopistad	Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphat)	75 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ X 10 viên	VD-23964-15	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	Số 40 Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tinh Bình Dương	Đợt 14: Quyết dịnh số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sớ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada-Việt Nam
21	Nifedipin T20 Stada retard	Nifedipin	20 mg	Viên nén bao phim tác dụng kéo dài	Hộp 10 vỉ X 10 viên	VD-24568-16	Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Tình Bình Dương.	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
22	Carbamazepin 200 mg	Carbamazepin	200 mg	Viên nén	Hộp 1 lọ X 100 viên	VD-23439-15	Công ty cổ phần dược Danapha	253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Tp. Đà Năng	Đợt 14: Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016	Quy cách dóng gói: Hộp 1 lọ X 100 viên; hộp 10 vì X 10 viên
23	Agirovastin 20	Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin	20mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vì X 10 viên	VD-13317-10	Công ty cồ phần dược phẩm Agimexpharm	Khóm Thạnh An, p. Mỹ Thói, TP. Long Xuyên, An Giang	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	SỐ đăng ký: VD-25122-16; Địa chỉ cơ sờ sán xuất: Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, p. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang
24	Naphalevo	Levonorgestrel 30mcg	30mcg	Viên nén bao phim	Hộp 1 vi 28 viên	VD-12150-10	Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà	415 Hàn Thuvên, TP Nam Định	Đợt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012	Số đăng ký: VD-26196-17
25	Noruxime 250	Cefuroxim 250mg dưới dạng Cefuroxim Axetil	250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vỉ X 10 viên	VD-18697-13	Công ty cổ phần dược phầm Amvi	Lô BI4-3, lô BI4-4, đường NI3, KCN Đông Nam, Cù Chi, Tp. Hồ Chí Minh	Đợt 5: Quyết định số 1739/QĐ-BYT ngày 20/05/2013	Tên thuốc: Amvifuxime 250.

STT	Tên thuốc	Hoạt chất	Hàm lượng	Dạng bào chế	Quy cách đóng gói	SỐ đăng ký	Cơ sở sán xuất	Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất	Sổ, ngày, Quyết đinh cône bố	Nội dung dính chính, cập nhât
10	Adefovir STADA 10mg	Adefovir dipivoxil	10mg	Viên nén	hộp 3 vỉ X 10 viên, 30 viên.Vchai	VD-12596-10 SDK cập nhật: VD-25027-16	CT TNHH Stada-VN	40 Dại Lộ Tự Do,KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An-Bình Dương	Đợt 4: Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 Cập nhật theo Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017: Số đăng ký: VD-25027-16 Dạng bào chế: viên nén	Cơ sỡ sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
11	Amlodipin Stada 5mg	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat)	Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) 5mg	Viên nang cứng	Hộp 3 vi X 10 viên; Hộp 10 vi X 10 viên; Hộp 1 chai X 30 viên.	VD-19692-13	Công ty TNHH LD Stada Việt Nam	Số 40 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 7: Quyết định số 4167/QĐ-BYT ngày 18/10/2013	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
12	Azicine	Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg	250mg	Viên nang cứng	Hộp 1 vi X 6 viên, hộp 10 vì X 6 viên, hộp 1 chai 100 viên	VD-20541-14	Công ty TNHH LD Stada - Việt nam	Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương	Đợt 9: Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
13	Irbesartan Stada 300mg	Irbesartan	300mg	Viên nén bao phim	Hộp 2 vỉ X 14 viên	VD-18533-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định sổ 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sở sàn xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
14	Losartan Stada 50mg	Losartan kali	50 mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vỉ X 10 viên; Hộp 10 vi X 10 viên	VD-20373-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
15	Rosuvastatin Stada 10mg	Rosuvastatin 10 mg (dưới dạng Rosuvastatin calcium)	10mg	Viên nén bao phim	Hộp 3 vì X 10 viên	VD-19690-13	Công ty liên doanh TNHH Stada Việt Nam.	40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương.	Đợt 10: Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015	Cơ sờ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH liên doanh Stada - Việt Nam
16	Esomeprazol Stada 40 mg	Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40 mg	40mg	Viên nang cứng	Hộp 2 vi X 10 viên	VD-22670-15	Công ty TNHH LD Stada -Việt Nam	SỐ 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An - Bình Dương	Đợt 13: Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016	Cơ sỡ sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Hên doanh Stada - Việt Nam

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gỏi

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất, Nước sản xuất

Số, ngày,

Quyết định công bố

Nội dung đính chính, cập nhât

Naphaccptiv

Levonorgestrel + Ethinylestradiol 125/ 30mcg;

Sắt II fumarat 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE;

Viên sát (Sẳt II furmarat) được miễn thử BE)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ 28 viên

VD-3717-07

Công ty Cồ phần dược phẩm Nam Hà

415 Hàn Thuyên, TP Nam Định

Đọt 1: Quyết định số 3977/QĐ-BYT ngày 18/10/2012

SỐ đãng ký: VD-17475-12

Hotline:

Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Dược

Tag Cloud

Tin tức liên quan

Biện pháp phòng ngừa bệnh đậu mùa khỉ bạn cần biết

[Góc giải đáp]: Bệnh đậu mùa khỉ có lây không?

Nguy cơ xâm nhập bệnh đậu mùa khỉ ở Việt Nam

Giải đáp thắc mắc: Bệnh đậu mùa khỉ có chết không?

Giải đáp thắc mắc: Làm gì khi bị khó tiêu?

Bệnh bạch biến: Nguyên nhân, triệu chứng và cách điều trị

Bình luận